為切實(shí)保障轄區(qū)藥品零售環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，山東省濰坊市奎文區(qū)市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)組織實(shí)施了一次專項(xiàng)飛行檢查，重點(diǎn)核查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的落實(shí)情況。此次行動旨在通過不預(yù)先通知、突擊檢查的方式，精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)并解決藥品流通環(huán)節(jié)存在的潛在風(fēng)險與問題，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，維護(hù)公平有序的市場環(huán)境，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。

一、聚焦核心，精準(zhǔn)發(fā)力：GSP檢查重點(diǎn)突出

本次飛行檢查嚴(yán)格依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，檢查組深入各零售藥店，采取現(xiàn)場查看、資料審查、人員詢問等方式，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行“把脈問診”。檢查重點(diǎn)聚焦于以下關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1. 資質(zhì)與人員管理：核查企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、執(zhí)業(yè)藥師注冊及在崗履職情況，確保關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)合規(guī)、責(zé)任到位，杜絕“掛證”行為。
2. 采購與驗(yàn)收管理：檢查藥品購進(jìn)渠道是否合法，供應(yīng)商資質(zhì)審核、采購記錄、隨貨同行單及藥品驗(yàn)收程序是否規(guī)范，嚴(yán)把藥品“入口關(guān)”。
3. 儲存與養(yǎng)護(hù)管理：重點(diǎn)查看藥房、庫房的溫濕度監(jiān)控與調(diào)控設(shè)備運(yùn)行是否正常，記錄是否完整；檢查藥品是否按儲存要求分類陳列與存放，特別是需陰涼、冷藏儲存的藥品管理是否到位；核查定期養(yǎng)護(hù)記錄及不合格藥品處理流程。
4. 銷售與處方管理：檢查處方藥是否憑處方銷售，銷售記錄是否完整可追溯；核查含特殊藥品復(fù)方制劑等國家有專門管理要求藥品的銷售登記是否符合規(guī)定；查看藥學(xué)服務(wù)開展情況及用藥咨詢記錄。
5. 體系文件與記錄管理：審查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否健全并有效運(yùn)行，各項(xiàng)記錄（如培訓(xùn)、養(yǎng)護(hù)、不良反應(yīng)監(jiān)測等）是否真實(shí)、完整、可追溯。

二、動真碰硬，務(wù)求實(shí)效：檢查過程與初步成效

檢查組堅持問題導(dǎo)向，直奔現(xiàn)場、直查問題。檢查過程中，執(zhí)法人員細(xì)致入微，對發(fā)現(xiàn)的溫濕度記錄不全、藥品分類擺放不夠規(guī)范、部分記錄填寫不及時不完整、藥學(xué)服務(wù)能力有待提升等問題，當(dāng)場予以指出，并下達(dá)責(zé)令改正通知書，要求相關(guān)企業(yè)限期整改。對于涉嫌違法違規(guī)的行為，依法進(jìn)行調(diào)查處理。

此次飛行檢查不僅是一次嚴(yán)格的監(jiān)督執(zhí)法，更是一次面對面的指導(dǎo)與培訓(xùn)。檢查人員結(jié)合現(xiàn)場情況，向企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員宣傳解讀GSP條款要求，解答疑惑，幫助企業(yè)更好地理解并執(zhí)行規(guī)范，提升自身質(zhì)量管理水平。

三、長效監(jiān)管，筑牢防線：持續(xù)優(yōu)化藥品市場環(huán)境

奎文區(qū)市場監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，飛行檢查是加強(qiáng)事中事后監(jiān)管、防控藥品安全風(fēng)險的有效手段。下一步，該局將持續(xù)深化藥品安全專項(xiàng)整治行動：

• 強(qiáng)化跟蹤問效：對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行“回頭看”，確保整改措施落實(shí)到位，形成監(jiān)管閉環(huán)。
• 加大懲處力度：對屢教不改、嚴(yán)重違反GSP或存在其他違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法依規(guī)從嚴(yán)查處，公開曝光典型案例，形成有力震懾。
• 推動社會共治：暢通投訴舉報渠道，鼓勵公眾參與監(jiān)督；加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，提升行業(yè)整體素質(zhì)；推廣先進(jìn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。
• 完善長效機(jī)制：將飛行檢查與日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、信用監(jiān)管相結(jié)合，建立健全風(fēng)險分級分類管理制度，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。

藥品安全無小事，零售終端是藥品到達(dá)消費(fèi)者的“最后一公里”。濰坊奎文通過此次藥品GSP飛行檢查，有力地督促了藥品零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，繃緊了質(zhì)量管理之弦。奎文區(qū)將繼續(xù)以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，堅守藥品安全底線，不斷提升藥品監(jiān)管能力和水平，為轄區(qū)群眾營造一個更加安全、放心的藥品消費(fèi)環(huán)境，切實(shí)守護(hù)好百姓的生命健康與用藥安全。